純水設(shè)備行業(yè)應(yīng)用——醫(yī)藥用純化水水質(zhì)標(biāo)準(zhǔn)

水質(zhì)符合2000版藥典標(biāo)準(zhǔn)：電阻率：≥0.5MΩ.CM電導(dǎo)率：≤2μS氨≤0.3μg/ml硝酸鹽≤0.06μg/ml重金屬≤0.5μg/ml醫(yī)藥純水水質(zhì)標(biāo)準(zhǔn)項(xiàng)    目中國藥典（2000年版）歐洲藥（2000年增補(bǔ)版） = 1 * GB3

①美國藥典（第24版） = 2 * GB3；

 

②來源本品為蒸餾法、離子交換法、反滲透法或其他適宜方法制得由符合法定標(biāo)準(zhǔn)得飲用水經(jīng)蒸餾、離子交換或其他適宜方法制得由符合美國環(huán)境保護(hù)協(xié)會或歐共體或日本法定要求得飲用水經(jīng)適宜方法制得性狀無色澄明液體，無臭、無味無色澄明液體無臭、無味－――酸堿度PH符合規(guī)定――――――   氨0.3μg/ml―――     ―――氨化物、硫酸鹽與鈣鹽、亞硝酸鹽、二氧化碳、不揮發(fā)物符合規(guī)定  ―――     ―――硝酸鹽0.06μg/ml0.2μg/ml     ―――重金屬0.5μg/ml0.1μg/ml     ―――鋁鹽―――用于生產(chǎn)滲析液時(shí)需控制此項(xiàng)目     ―――易氧化物符合規(guī)定   ―――總有機(jī)碳―――0.5mg/L0.5mg/L電導(dǎo)率―――4.3μS/cm(20℃)符合規(guī)定細(xì)菌內(nèi)毒素―――0.25E.U./ml―――無菌檢查――――――符合規(guī)定（用于制備無菌制劑時(shí)控制）微生物超標(biāo)糾正標(biāo)準(zhǔn) = 3 * GB3；

 

③100個(gè)/ml100個(gè)/ml注：美國藥典（645章）自1996年推出以來從未作過實(shí)質(zhì)性修改。但去年美國藥典（USP）藥物水專家委員會（Pharmaceutical Water Expert Committee）對（645）章提出了一些修改意見。并在今年早些時(shí)候通過了此修改建議。新修改于2008年12月1日起生效。美國藥典（645）規(guī)定對于電導(dǎo)率監(jiān)測，允許采用在線（第1階段）或離線（第2階段和第3階段）兩種方式。

 

但是，由于通過實(shí)時(shí)監(jiān)測和實(shí)時(shí)控制節(jié)省了生產(chǎn)成本，在線電導(dǎo)率（和TOC）監(jiān)測方式的使用呈指數(shù)增長。此外，對于離線電導(dǎo)率檢測而言，由于二氧化碳對高純水的電導(dǎo)率有負(fù)面影響，導(dǎo)致測量結(jié)果比真實(shí)水質(zhì)偏差。因此，美國藥典（645）對在線電導(dǎo)率測試的使用進(jìn)行了修改。并且修改增加了新的章節(jié)，以就無菌純化水、無菌洗瓶水和無菌吸入用水進(jìn)行程序和電導(dǎo)率測試的限制。對這些水的限制是：容量￡10mL的容器其電導(dǎo)率應(yīng)<25mS/cm，容量>10mL的容器其電導(dǎo)率應(yīng)<5mS/cm。